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为度层析填料业务全面升级,驶上加速发展快行道

 Date:2022-09-30 17:16:53    来源:    作者:   访问:98   

为了能够更好的服务层析纯化的客户群体,为度生物科技(以下简称“为度”)从层析填料的研发设计、生产控制、质量检测以及应用开发4大板块进行了全面升级。

研发设计

亲和层析作为未来层析填料的重要发展方向,其核心是作为载体的微球以及与目标蛋白结合的配基。为度层析填料研发团队目前已经成功开发多种针对抗体、病毒及多种生物纳米颗粒的亲和层析填料。

同时,为度层析填料研发团队可以根据客户对纯化工艺的要求,调整产品的孔径、粒径、配基类型等多项参数,为客户提供专业定制化的层析填料,并与纯化工艺开发服务相结合,满足客户的个性化需求。

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生产控制

为度建立了全自动规模化的生产线,积极践行精益生产的理念。目前年产能满产可达到100t,单批产能可实现1200L。全工艺流程配有DCS集散控制系统,保证了层析填料持续稳定和安全高效的生产,有效避免生产过程导致的批间差异。GMP洁净车间保证了层析填料无外源性杂质污染以及质量安全。

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同时为度还在开发针对不同材料、不同方式的新一代层析填料生产工艺,新工艺实施后未来有望实现在性能提升的同时、更好的降低成本以及改善对环境的保护。

质量检测

为度建立了严格的质量管理体系,完整覆盖产品策划、设计开发、产品验证、产品实现、运输、工艺服务与售后全过程。针对层析填料产品线建立了专业的质量团队(QA、QC、QR、QE、QU)以及全面质量控制标准(粒径分布、线性流速、耐压性、微生物残留、非特异性吸附、配基浓度、动态载量、溶剂残留、配基脱落等)。

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同时可以为客户提供多种法规申报支持文件,如COA、RSF法规支持文件、ISO 9001认证证书等。

应用开发

为了能更快速及时的响应客户的工艺开发需求,为度在苏州生物医药产业园新设立了层析填料苏州应用中心。实验室配备了强大的应用开发团队,多台高端的纯化、分析设备。

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目前已经建立多个平台纯化工艺,包括:

1.抗体平台纯化工艺;

2.病毒平台纯化工艺;

3.质粒平台纯化工艺;

4.mRNA平台纯化工艺;



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